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FDA叫停刚批准的癌症细胞疗法?没有的事!

时间:2017/9/12 19:13:42 作者:admin

FDA叫停刚批准的癌症细胞疗法?没有的事!

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9月9日一早,生物医药公司工作的毛博士在朋友圈转发消息《美国FDA叫停刚批准的癌症治疗技术CART》,专业人士的推送引起记者的关注:当地时间8月30日由FDA(美国食品药品监督管理局)刚刚获批上市的CART疗法就要夭折了吗?上网核查发现这一消息的转载量不少,有媒体称甚至引起了股市的动荡。

  细读内容,记者发现,宣布叫停决定的是法国一家名为Cellectis的生物制药公司。为什么刚批准上市的癌症CART疗法属于美国诺华公司,却由一个法国公司宣布叫停呢?  带着疑问记者联系采访了千人计划专家、上海比昂生物医药科技有限公司创始人杨光华,重庆精准生物有限公司首席科学家、第三军医大学生物治疗中心主任钱程,浙江大学教授黄河,对这一事件进行解读。  批准的疗法没受影响,叫停的是法国公司的试验  完全是两回事。

杨光华简明扼要,被叫停的是通用型CART细胞疗法(UCART)的1期临床试验,获批的是经过多期临床验证了安全可靠性、作为医疗手段的个体化疗法。

  也就是说,8月30日被FDA批准的CART疗法没有受到任何影响,仍在上市,而被FDA叫停的是今年2月被FDA批准进入临床试验的UCART。

  两者虽同属CART疗法,但并不相同。前者利用患者自己的T细胞,通过基因修饰,把T细胞武装起来,再输回体内,精确制导地与癌症战斗。

而被叫停的UCART疗法试图寻找一种通用的T细胞,被不同的身体接受,达到治疗效果。

  两种技术路径起步时间不同,没有谁更安全的问题,只是目前为止研究的成熟度不同。

黄河表示,CART此前也出现过临床副作用致命而停掉的路径,但其他路径并行推进,最终走向成熟,有了获批的产品。

UCART走向成熟也需要这样一个过程。

  上市疗法治疗病人100多例,疗效不错  FDA批准CART细胞疗法上市是一个严格、复杂的流程,可分为3个阶段。

杨光华解释,首先要提供药效、安评等证明材料,申请进入临床试验;FDA批准进入临床试验后,才能进行病人试验,调整用药剂量或治疗方案等;多期临床证明安全有效后,批准上市。

  资料显示,上市的美国诺华公司CART疗法,商品名为Kymriah,用于治疗25岁以下急性淋巴细胞白血病的复发性或难治性患者。

  诺华公司获批前向FDA提交了近70例病人的临床情况,证明该疗法使得癌症病人情况发生了好转。

钱程说,目前一百多例病人在接受治疗,疗效都不错。

  叫停不是终结,FDA将调查原因  法国Cellectis公司的UCART疗法的前几例病人都是有效果的。

钱程说,叫停是因为出现了一例死亡病例。

  Cellectis公司公布资料显示,死亡病例为78岁的罹患母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤的男性,在注射了一种药剂8天后死亡。

  导致病人死亡,叫停临床试验是一项常规制度。

杨光华表示,其间FDA会对死亡原因展开调查。

  叫停之后,在两个情况下试验还会重新开启。

钱程解释,一个是,调查发现死亡与疗法无关;另一情况是,新技术引起的死亡,医药公司明确了原因,并提出了有针对性的、安全有效的改进措施,经FDA审评后,就会开启。

  2016年,美国JUNO公司也一度因病例死亡被叫停。

一个星期内获批恢复了临床试验,钱程说,这个时间取决于医药公司能不能把问题讲清楚,把对策调整好。

  我国是什么情况?  目前在临床试验上已经证明细胞免疫疗法有很好的临床应用前景。

黄河说,国际上,美国处于领先,FDA作为监管部门对于这类创新性技术,有快速审批通道。

  在我国,也有很多公司在做,但对于国内生物医药企业来说,上市的大门还没有明确。

黄河说,目前对细胞疗法的国内监管和审批程序并没有明确路径。

  据国家卫计委此前的政策,CART属于细胞治疗3类技术,企业进行该类技术的临床试验不由CFDA审批,而是需要临床有资质的医院通过伦理委员会批准,但上市许可这一步怎么走还没有规章制度。

黄河说,我们呼吁政府部门尽快完善政策和监管制度,推动成熟的细胞疗法上市。

  记者将获得信息反馈给文章开头的毛博士,他回复说:我确实没仔细看就转了,我先删了。

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